Medical Device Regulatory Training & Network

The Medical Device Regulatory Training & Network tilbyr en tredelt tjeneste for å hjelpe selskaper med å bedre forstå og navigere det regulatoriske landskapet for nye eller modifiserte produkter. Hovedmålet er å gi selskaper kontroll over deres innsendinger, noe som sikrer en raskere og mer kostnadseffektiv reise til sertifisering og markedsinngang.

Steg 1: Kartlegging

Identifisere den passende pre-market-innsendingen som stemmer overens med selskapets mål og behov.
Steg 2: Regulatoriske krav og veiledningsdokumenter

Utvikle en forståelse av de regulatoriske kravene og veiledningsdokumentene som er relevante for selskapets spesifikke type innsending.
Steg 3: Håndtering av din innsending

Strømlinjeforme innsendingen med en omfattende sjekkliste for å sikre grundig fullføring. Dette steget har som mål å forbedre effektiviteten og den generelle gjennomføringen i navigeringen av det regulatoriske landskapet. Etter dette steget vil selskapene besitte den nødvendige kunnskapen for å håndtere deres regulatoriske innsendinger.

Tjenesten er nøye tilpasset for å møte selskapenes spesifikke behov, enten de utvikler medisinsk utstyr eller programvare som medisinsk utstyr. Dette inkluderer Human Factors Engineering, FDA innsendinger, regulatoriske krav for Norge, Europa og USA, og strategiske tips for å bringe nye produkter inn i viktige globale markeder.

Workshop & Tjenestepakke

Vår prosess begynner med to-timers workshops for informasjonsinnhenting og casestudieanalyse, og kulminerer i en tjenestepakke ved den tredje workshopen. Hvert steg gis en hel dag for materialforberedelse og effektiv kommunikasjon med SME.

Pris

  • Pris for SMEs og PSOs (68 prosent rabatt med støtte fra Digital Europe Programme og Innovation Norway): kr. 16.000 ekskl. mva.
  • Markedspris: kr. 50.000 ekskl. mva.

 

Kontaktperson

Natale Rolim, EU Project Manager. Email: natale.rolim@norwayhealthtech.com

 

Medical Device Regulatory Training & Network