Regulatorisk strategi - Medisinsk utstyr

Denne tjenesten er utviklet for å øke din kunnskap og hjelpe deg å planlegge for de kritiske utfordringer som kan oppstå frem til CE-merking av ditt medisinske utstyr. Vi gjennomfører en rekke workshops for å forstå løsningen din, verdiforslaget ditt og det medisinske formålet.

Vi bruker beslutningsverktøy for å utarbeide en foreløpig vurdering av hvilken klassifisering av medisinsk utstyr din innovasjon faller inn under.I tillegg gir vi deg et strategidokument, som sammenstiller de kritiske beslutningsfaktorene som bygger begrunnelsen for sertifiseringen av medisinsk utstyr. Dette vil hjelpe deg å skape forståelse for prosessen og utfordringene du må overvinne og betingelsene du må imøtegå. Den kan deretter brukes som grunnlag for diskusjon når du begynner å utarbeide din tekniske beskrivelse, diskuterer med reguleringskonsulenter eller relevante beslutningsorganer.

Den regulatoriske strategien vil også fungere som et veiledningsdokument, bl.a.hvis du bestemmer deg for å bruke en regulatorisk sandkasse.

​

Læringsmål

Et regulatorisk strategidokument som gir et sterkt grunnlag for informert beslutningstaking og ytterligere skritt frem mot å CE-merke produktet ditt og bringe det ut på markedet

​

Lenker:

https://play.quickchannel.com/explore/ability1246/player/cv3pfyt